小细胞肺癌虽然只占肺癌的15%，但是恶性程度高，往往发现的时候就是广泛期小细胞肺癌，患者一线使用的治疗措施是依托泊苷联合铂类化疗，有的时候可以联合PD-L1抑制剂，在患者一线治疗耐药之后往往就缺乏好的治疗措施。最近在研药物ZG006的临床试验获得美国FDA的批准，用药治疗小细胞肺癌和其他实体瘤。
一、ZG006是一款啥样的药物？
首先说一下DLL3这个蛋白，DLL3是一种在肿瘤细胞选择性出现的细胞表面靶点，包括小细胞肺癌（SCLC）、大细胞神经内分泌癌（LCNEC）、胃肠道神经内分泌瘤（GI-NEC）、小细胞膀胱癌（SCBC）、多形性胶质细胞瘤、转移性去势性前列腺癌、肺神经内分泌瘤等；超过80%的小细胞肺癌有DLL3的阳性表达，而正常肺癌组织及癌旁组织中不表达。因此DLL3是小细胞肺癌治疗的黄金靶点。DLL3的过度表达影响了小细胞肺癌的发生。
图片来自摄图网
相比之前的DLL3类靶向药，ZG006这款药将免疫T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。ZG006是全球首款针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体，具有First-in-Class的潜力。临床前研究显示：在小鼠肿瘤模型上，ZG006具有显著的肿瘤抑制作用，导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退。在非人灵长类动物中，ZG006也显示出毒副作用低等良好的安全性特征。
目前这款药正在全球开展单臂临床试验，入组的患者没有对照组，所有的患者都能正常用药治疗。下面是具体的入组要求。
二、入组条件
1、签署知情同意书时年龄≥18且≤75周岁，男性或女性。
2、经组织病理学或细胞学证实的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者：Part 1：经标准治疗失败、不耐受或无标准治疗的晚期小细胞肺癌或神经内分泌癌患者；Part 2：既往经二线及以上标准治疗进展的晚期小细胞肺癌患者或既往经一线及以上标准治疗进展的晚期神经内分泌癌患者。
3、新鲜活检或首次给药前3个月内的存档肿瘤组织样本检测DLL3阳性。
4、东部肿瘤协作组体能状态评分：0~1分；预计生存时间超过3个月。
5、已从既往治疗的不良反应中恢复至CTCAE 5.0标准≤1级或基线水平。
6、根据RECIST 1.1标准，至少有一个可测量或不可测量的肿瘤病灶。对于既往进行过放射性治疗的病灶，仅当该病灶在放疗后出现明确疾病进展，才可将该病灶纳入可测量病灶。
7、病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测不存在中枢神经系统（CNS）转移灶（脑部转移病灶经过放射治疗，首次给药前4周内未使用皮质醇类、抗惊厥类、脱水药物控制症状，影像学提示脑部病灶无进展或新发，且无神经系统症状者）。
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主要排除条件
1、使用研究药物首次给药前4周内接受过重大手术的患者或研究期间需要进行重大手术者;
2、有严重的内科疾病，比如严重的心脏病，控制不稳定的高血压，不稳定的传染病（如乙肝)或主要器官功能异常。
※ 以上为受试者入选排除标准的部分主要内容，全面的入组判定标准由研究医生根据研究方案要求详细确认。
患者获益
1、研究期间所使用的试验药物和相关检查检验均免费;
2、根据完成的访视与采血提供一定的交通和营养补偿。
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